Terça-feira, 26 de Outubro de 2021
Sotrovimabe

Em caráter emergencial, Anvisa aprova utilização de medicamento para tratamento da covid-19

Segundo órgão, o ‘Sotrovimabe’ não será disponibilizado para comercialização direta ao público, mas terá uso ambulatorial



11-11-2020_sede_anvisa-3_0_01FBE267-AF65-4556-A355-4E082DA1B5D5.jpg Foto: Divulgação
08/09/2021 às 16:10

Foi aprovado nesta quarta-feira (8), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a autorização experimental do Sotrovimabe como medicamento para tratamento de pacientes com covid-19. A autorização foi dada em caráter emergencial.

A autorização foi definida por unanimidade pelo colegiado da Anvisa, que informou que o medicamento não será disponibilizado para comercialização direta ao público, mas terá uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um médico para que seja ministrado. O prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a 8º.

“Com relação aos aspectos clínicos, os resultados de eficácia demonstraram que o tratamento com uma dose de 500g resultou em uma redução clínica com significância estatística na proporção dos voluntários com covid-19 leve e moderada que participaram do estudo”, afirma a diretora relatora do caso, Meiruze Freitas.

A Anvisa também afirma que irá realizar um monitoramento da aplicação do remédio para mapear casos adversos. Atenção especial foi destacada pela área técnica para o uso em gestantes, para as quais deve ser avaliada com cuidado a relação custo-benefício.

Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, o tratamento tem que ser iniciado logo após o teste positivo e, preferencialmente, até cinco dias do início dos sintomas. A aplicação é de dose única, de 500 mg.

Os estudos clínicos realizados, seguiu Mendes, com voluntários nos Estados Unidos, Canadá e em outros países, inclusive Brasil, tiveram resultados com “relevância importante” da redução da carga viral.

A gerente-geral de fiscalização e inspeção sanitária, Ana Carolina Marinho, relatou que foi avaliado o processo de produção, realizado em duas fábricas, uma na China e outra na Itália. “Informações sugerem cumprimento aceitável para justificar a autorização em uso emergencial no cenário pandêmico em que nos encontramos”, avaliou a gerente-geral.

Sobre o remédio

O Sotrovimabe é um anticorpo monoclonal feito em laboratório, que imita a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus. Ele atua contra a proteína spike do Sars-CoV-2 e é projetado para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas.

*Com informações da Agência Brasil.




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